नई अल्जाइमर रोग उपचार दवा लेकानेमैब को यूएस एफडीए की मंजूरी मिली

यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने शुक्रवार को अल्जाइमर रोग के हल्के और शुरुआती चरणों में रोगियों में संज्ञानात्मक गिरावट को धीमा करने के लिए डिज़ाइन की गई एक बहुप्रतीक्षित नई दवा को मंजूरी दे दी है।

दवा, लेकेम्बी, जिसे लेकानेमाब के नाम से भी जाना जाता है, की एफडीए की मंजूरी, नियामक एजेंसी की एक अन्य अल्जाइमर दवा, एडुहेल्म की हरी-प्रकाश के लिए कांग्रेस की रिपोर्ट में कड़ी आलोचना के कुछ ही दिनों बाद आई है।

और यह मोनोक्लोनल एंटीबॉडी उपचार दिखाते हुए परीक्षण के परिणामों के बावजूद दिया गया था, जिसमें मस्तिष्क की सूजन और रक्तस्राव का जोखिम होता है।

दोनों दवाओं को एक त्वरित प्रक्रिया के माध्यम से अनुमोदित किया गया था जो एफडीए को उन गंभीर स्थितियों के लिए दवाओं के अनुमोदन को तेजी से ट्रैक करने की अनुमति देता है जहां चिकित्सा की आवश्यकता पूरी नहीं होती है।

एफडीए ने एक बयान में कहा, लेकेंबी और एडहेल्म, जो संयुक्त रूप से जापान के ईसाई और संयुक्त राज्य अमेरिका के बायोजेन द्वारा विकसित किए गए थे, “अल्जाइमर रोग का प्रभावी ढंग से इलाज करने के लिए चल रही लड़ाई में एक महत्वपूर्ण प्रगति का प्रतिनिधित्व करते हैं।”

एफडीए के सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च के बिली डन ने एक बयान में कहा, “अल्जाइमर की बीमारी उन लोगों के जीवन को अक्षम कर देती है जो इससे पीड़ित हैं और उनके प्रियजनों पर विनाशकारी प्रभाव पड़ता है।”

लेकेंबी, डन ने कहा, “केवल बीमारी के लक्षणों का इलाज करने के बजाय अल्जाइमर की अंतर्निहित रोग प्रक्रिया को लक्षित करने और प्रभावित करने के लिए नवीनतम चिकित्सा है।”

लगभग 6.5 मिलियन अमेरिकी अल्जाइमर से पीड़ित हैं, जो स्मृति हानि और मानसिक तीक्ष्णता में गिरावट की विशेषता है।

लेकेंबी के एक परीक्षण से प्रारंभिक डेटा सितंबर में जारी किया गया था और पाया गया कि यह अल्जाइमर रोगियों में संज्ञानात्मक गिरावट को 27 प्रतिशत तक धीमा कर देता है।

तीसरे चरण के परीक्षण में लगभग 1,800 लोग शामिल थे, जिन्हें दवा दी गई और एक प्लेसबो दिया गया, और 18 महीने तक चले।

न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन में प्रकाशित संपूर्ण परीक्षण डेटा ने मस्तिष्क रक्तस्राव और सूजन सहित “प्रतिकूल प्रभावों” की घटनाओं के बारे में चिंता जताई।

नतीजे बताते हैं कि प्लेसबो प्राप्त करने वालों में से नौ प्रतिशत की तुलना में 17.3 प्रतिशत रोगियों ने मस्तिष्क के रक्तस्राव का अनुभव किया।

और प्लेसबो समूह में केवल 1.7 प्रतिशत की तुलना में दवा लेने वालों में से 12.6 प्रतिशत ने मस्तिष्क की सूजन का अनुभव किया।

दवा के परीक्षण की दोनों शाखाओं में लगभग समान दर से मौतें दर्ज की गईं।

$ 26,500 एक वर्ष

अल्जाइमर रोग में, दो प्रमुख प्रोटीन, ताऊ और अमाइलॉइड बीटा, टेंगल्स और प्लाक में बनते हैं, जिन्हें एक साथ समुच्चय के रूप में जाना जाता है, जिससे मस्तिष्क की कोशिकाएं मर जाती हैं और मस्तिष्क सिकुड़ जाती हैं।

लेकेम्बी, जिसे हर दो सप्ताह में एक बार अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है, एमिलॉयड को लक्षित करके काम करता है।

परीक्षण में, लेकेंबी प्राप्त करने वाले रोगियों में प्लेसीबो बांह की तुलना में मस्तिष्क अमाइलॉइड पट्टिका में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी थी, जिसमें अमाइलॉइड बीटा पट्टिका में कोई कमी नहीं थी।

Biogen और Eisai पहले Aduhelm को बाजार में लाए थे, लेकिन इस पर महत्वपूर्ण विवाद था कि क्या यह काम करता है, और 2021 में इसकी मंजूरी के कारण FDA में तीन उच्च-स्तरीय इस्तीफे हुए।

अमेरिकी कांग्रेस की एक जांच ने कहा कि एडहेल्म के लिए त्वरित अनुमोदन प्रक्रिया, अल्जाइमर के इलाज के लिए दशकों में स्वीकृत पहली दवा, “अनियमितताओं से भरी” थी और एजेंसी और बायोजेन दोनों की आलोचना की।

कांग्रेस की रिपोर्ट में कहा गया है कि कैम्ब्रिज, मैसाचुसेट्स स्थित बायोजेन ने प्रति वर्ष $ 56,000 के एडहेल्म के लिए “अनुचित रूप से उच्च कीमत” निर्धारित की है।

Eisai ने कहा कि Leqembi की शुरुआत में प्रति वर्ष $ 26,500 की कीमत होगी और अनुमान है कि 100,000 अमेरिकी अब से तीन साल तक दवा प्राप्त कर सकते हैं।

अल्जाइमर एसोसिएशन के अध्यक्ष और सीईओ जोआन पाइक ने लेकेंबी की मंजूरी का स्वागत किया लेकिन चिंता व्यक्त की कि इसकी उच्च लागत इसे अधिकांश अमेरिकियों की पहुंच से बाहर कर सकती है, खासकर अगर यह बुजुर्गों के लिए सरकारी स्वास्थ्य बीमा कार्यक्रम मेडिकेयर द्वारा कवर नहीं किया जाता है। .

पाइक ने एक बयान में कहा, “आज इस घातक बीमारी से पीड़ित लोगों के पास किसी चमत्कारिक दवा या इलाज का इंतजार करने का समय नहीं है।”

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(यह कहानी News18 के कर्मचारियों द्वारा संपादित नहीं की गई है और एक सिंडिकेटेड समाचार एजेंसी फीड से प्रकाशित हुई है)